Профиль лекарственного средства что это

Потеряли термин

Есть случаи, когда качеством копии можно пренебречь. Но есть области, в которых качество копии определяет вопрос сохранения жизни и здоровья. Это выпуск воспроизведенных лекарств.

Согласно существующим международным регуляторным актам, такие понятие, как «оригинальное лекарственное средство» и «референтное лекарственное средство», разделены. Под термином «оригинальное» понимается лекарство с новым действующим веществом, которое было первым зарегистрировано на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его безопасность и эффективность. Термин «референтный» возникает в момент проведения исследования биоэквивалентности и относится к лекарству, используемому в качестве препарата сравнения.

В руководствах по проведению клинических исследований биоэквивалентности допускаются достаточно большие отличия фармакокинетических параметров двух сравниваемых лекарств. Так, их биоэквивалентность считается доказанной, если отношение сравниваемых параметров в организме человека укладывается в интервал 80,00-125,00 процента при 90-процентном доверительном интервале. В этом случае, даже при получении результатов на самой грани допустимых значений, лекарства считают «одинаковыми». То есть воспроизведенное лекарство признается эффективной и безопасной копией референтного препарата.

А есть ли у них отличия? Конечно, да. В частности, параметры фармакокинетики могут отличаться на большую величину. Это значит, что лекарства — с определенными оговорками — могут быть взаимозаменяемыми. Но если мы хотим создать копию самого первого (по мировой терминологии — оригинального) лекарственного средства, то в качестве референтного необходимо взять именно исходный, оригинальный продукт, а не его копию.

В частности, в Управлении по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания США (Food and Drug Administration, USA) разработан общедоступный перечень взаимозаменяемых «терапевтических эквивалентов», в котором, помимо прочего, есть оценка терапевтической эквивалентности пар «оригинальное лекарство — воспроизведенное лекарство» с присвоением кодового обозначения степени терапевтической эквивалентности. При этом далеко не все воспроизведенные лекарства имеют высшую оценку терапевтической эквивалентности оригинальному средству. А ведь действующее вещество в них одно и то же. Таким образом, воспроизведенное лекарство — это копия исходного (оригинального) препарата с определенными допущениями и погрешностями.

Производя очередной воспроизведенный аналог какого-либо лекарства, в качестве референтного лучше всего брать оригинальный лекарственный препарат. Поскольку если в качестве референтного препарата будет выбран уже воспроизведенный, то будущий новый продукт будет отличаться от референтного еще на одну величину допущений.

К сожалению, сегодня в России мы не можем опираться на понятие оригинального препарата. В российском законодательстве такого термина просто нет. В действующей редакции Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» вместо термина «оригинальный лекарственный препарат» введен термин «референтный лекарственный препарат». Под ним понимается «лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в России, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата». Из этого следует, что в России первым может быть зарегистрирован не оригинальный препарат, прошедший полную программу клинической и доклинической разработки, а его копия. А оригинальный препарат может быть вообще не зарегистрирован — по разным причинам. В этом случае, руководствуясь приведенным территориальным ограничением — «впервые зарегистрирован на территории РФ», — мы должны будем при проведении исследования биоэквивалентности сравнивать новый отечественный воспроизводимый препарат с уже воспроизведенным. То есть будем делать копию с копии, не будучи уверенными, что данные по эффективности и безопасности, полученные при клинических исследованиях оригинального препарата применимы по отношению к вновь воспроизводимому.

Возможно, этот факт кто-то сочтет несущественным — ведь можно подобрать эффективную дозу и для дженерика, а затем ее корректировать. Но это не всегда так. И в первую очередь это касается вопросов мониторинга безопасности. В этом случае отсутствие понятия «оригинальный лекарственный препарат» создает целый комплекс затруднений — как административных, так и практических.

К примеру, в 2013 году Росздравнадзор выпустил методические рекомендации по подготовке периодических отчетов по безопасности. В них указано, что отсчет срока подготовки отчета должен вестись от даты первой регистрации препарата с данным действующим веществом в мире, а не на территории какой-либо страны. Оценка рисков и сигналов по данному действующему веществу в мире в этом случае синхронизирована, а регуляторные агентства будут одновременно получать информацию и иметь полноценные базы данных.

А в приказе ведомства № 1071 от 15 февраля 2017 г. указано, что порядок исчисления даты окончания сбора сведений для очередного периодического отчета утверждается самим Росздравнадзором. И лишь для лекарств, сроки и периодичность представления отчета на которые не утверждены Росздравнадзором, срок отсчитывается от даты первой регистрации в мире. Таким образом, синхронизация с мировыми сроками переоценки пользы-риска применения конкретного препарата может отсутствовать.

Почему так важна синхронизация сроков? Во-первых, синхронизация отчетов всех производителей лекарств одного международного непатентованного названия позволяет регуляторным органам одновременно получить от всех производителей все данные по безопасности, которые были ими собраны за завершенный отчетный период. Чем больше данных, тем более объективную оценку дает регуляторный орган, так как основные статистические методы глобальной обработки данных по безопасности построены на статистических методиках выявления диспропорций. А в случае асинхронности поступления информации мощности статистического метода может не хватить для того, чтобы выявить тот или иной сигнал. Изолируясь от этой системы, регуляторные органы России искусственно занижают как свои, так и глобальные возможности по своевременной идентификации сигналов по безопасности, создавая риски не только себе, но и мировому сообществу в целом. Кроме того, хотя мониторинг безопасности лекарств — процесс непрерывный, оценка безопасности препаратов на глобальном уровне происходит с определенной периодичностью. Отсутствие синхронности в предоставлении отчетов по безопасности может привести к тому, что некоторые риски, связанные с очень редкими или отсроченными в развитии нежелательными явлениями, могут быть выявлены с опозданием, что также создает довольно масштабную угрозу.

Помимо этого, отличия параметров фармакокинетики, обусловленные особенностями проведения клинических исследований биоэквивалентности, ведут к тому, что из-за искусственно полученных «слишком больших» или «слишком малых дозировок» по сравнению с оригинальным лекарством, возникает благоприятная почва для токсических эффектов либо для случаев отсутствия эффективности.

Особенно наглядно это видно на психотропных препаратах, обладающих узким терапевтическим диапазоном. При снижении дозы могут возникнуть опасные для жизни судороги, а при увеличении — еще и галлюцинации, которые не только создают угрозу для жизни больных, но и значительно снижают качество жизни. В то же время при правильно подобранной фармакотерапии больные могут длительно сохранять не только качество жизни, но и трудоспособность.

Отмеченный разброс в параметрах фармакокинетики создает условия для искусственно созданных проблем в профиле безопасности — отсутствия эффективности с одновременным токсическим воздействием. Это создает ложное впечатление «неблагополучности» данного действующего вещества, что закономерно и необратимо снижает приверженность лечению у больных и веру в препарат у врачей. Причем эта вера — как субъективный фактор и постмаркетинговые исследования эффективности — как фактор объективный могут привести к тому, что вероятно эффективная и безопасная молекула с высоким терапевтическим потенциалом окажется отозванной с рынка при очередном сеансе глобальной оценки пользы-риска. Отзыв с рынка — не самое редкое явление. За годы активного развития систем фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне накопилось немало примеров отзывов лекарства с рынка из-за того, что они не оправдали ожиданий, выйдя за пределы контролируемых условий клинических исследований. Так годы упорного труда, огромные человеческие и финансовые инвестиции, а главное — надежда пациентов на возможности современной медицины могут быть обесценены лишь по причине исключения из закона фундаментального понятия «оригинальный препарат». И это лишь начало.

Евгений Рогов, независимый GCP/GLP аудитор:

— Думаю, что в данном случае все произошло по тому же принципу «Хотели как лучше, а получилось как всегда». Изначально список референтных препаратов создавался для определения взаимозаменяемости (что не одно и то же). При этом во всем мире дженериком считается препарат по отношению к оригинальному, а в России — к первому зарегистрированному на рынке. Получается парадокс: оригинальный препарат, зарегистрированный в России позже, чем его копия, для России будет дженериком к своему дженерику.

Допустимое отличие между оригинальным препаратом и копией составляет 20 процентов. Предположим, в России впервые был зарегистрирован дженерик, который по своим параметрам отличался от оригинального лекарства на 14 процентов. Если взять такой препарат в качестве оригинального и сравнить его с другим дженериком, который тоже будет отличаться от него на 18 процентов, то итоговое отличие второго дженерика от оригинального препарата составит уже 32 процента. А эти отличия существенно влияют на безопасность и эффективность лекарств. Промахи на этапе разработки (в том числе и с выбором референтного препарата) с момента его государственной регистрации и выхода на рынок, создают риски для жизни и здоровья неопределенного круга лиц.

Оксана Монж, генеральный менеджер рецептурного подразделения компании «Санофи» в России и Беларуси:

— Для препаратов, признанных референтными или воспроизведенными, мы видим потенциальное влияние на методику расчета предельных отпускных цен производителей при включении препаратов в Перечень ЖНВЛП. В проекте перечня таких препаратов у ряда МНН отсутствуют указания на торговые наименования, что может привести к значительным сложностям в процессе регистрации цен. Кроме того, и для государственных и муниципальных заказчиков, и для участников закупок очень важно своевременное завершение работы экспертной организации Минздрава России по проведению экспертизы на взаимозаменяемость для всех лекарственных препаратов, обращающихся на рынке. Для нас остается неясным вопрос, каким образом будет определяться взаимозаменяемость тех препаратов, которые давно обращаются на рынке и по которым не планируется самостоятельно запрашивать этот статус. Нужно ли нам предоставлять необходимую для этого информацию, без которой, как мы понимаем, экспертная организация не может определить статус взаимозаменяемости. Для проведения всех аукционных процедур в полном соответствии с требованиями законодательства не менее важна и постоянная актуализация этих данных по мере появления новых продуктов или изменения статуса уже зарегистрированных препаратов.

Источник

Лекарственные средства и их классификация

Наука фармакология акцентирована на изучение воздействия различных лекарственных средств на человеческий организм и их разработку и изготовление. Упоминания о попытках бороться с болезнями встречаются в научных трактатах древних греков, индийцев и иных народов. Эта борьба продолжается и в наши дни.

Терминология лекарственных препаратов и средств

Лекарственные средства — это вещества или же комбинация веществ, применяемых при лечении людей от различных заболеваний или же в целях профилактики. Также данные лекарственные средства, практически, готовы к употреблению и имеют самую разнообразную форму выпуска, наиболее приспособленную для употребления больными. Если говорить о важности огромного разнообразия лекарственных средств, их форм стандартов, то это объясняется необходимостью наиболее удобным способом доставлять их в организм. Особенно это актуально для больных, находящихся в бессознательном состоянии, а также для пациентов с различными травмами.

Разделение лекарственных средств по спискам «А» и «Б»

Все лекарственные средства разделяются на три базовые группы:

Список лекарственных средств категории «А» — это лекарственные вещества, содержащие яды.
Список лекарственных средств категории «Б» — сильнодействующие и обезболивающие вещества.
Список лекарственных веществ, доступных пациентам без рецепта – это третья категория препаратов, которую входят все остальные средства, не входящие в группы» А» или «Б».

Как уже было замечено, для того, чтобы получить в аптеках лекарственные средства категории «А» и «Б», необходимо иметь при себе рецепт от соответствующего специалиста или лечащего врача. К данным лекарственным средствам следует относиться с повышенной осторожностью, правильно их принимать, согласно предписаниям врача и полностью соблюдать условия их хранения, которые отмечены производителем. Большая часть веществ, содержащаяся в медикаментах, как правило, разлагается, или же выделяют опасные токсины под воздействием солнечных лучей, света и высоких температур.

Также для большинства лекарственных средств, существует строгая отчетность по их применению. Особенно это касается веществ наркотической направленности. Именно поэтому данная категория средств выдаются по ампулам медицинскому персоналу после каждой смены, а каждое такое получение фиксируется в специальном журнале. Строжайшему учету также подлежат лекарственные средства из категории нейролептиков, различные вакцины и средства для наркоза.

Правильная дозировка лекарственных средств

Каждый врач, при заполнении рецептурного бланка отмечает с помощью арабских цифр количественное отношение для принятия пациентом лекарственного вещества. Объемы лекарства указываются согласно десятичной системе, в которой граммы должны быть отделены точкой или запятой (например: 1,5г). Что касается медикаментов в форме капель, то входящие в их состав вещества принято обозначать римскими цифрами. А вот класс антибиотиков рассчитывается, как правило, в международных или же биологических единицах, которые обозначаются сочетанием букв «МЕ»/ «ЕД». Тогда как для медикаментов, имеющих газообразную форму или же в виде жидкостей, порция приема обозначается в миллилитрах (к примеру, лекарственные средства — ингаляторы).

Рецепт без персональной подписи и печати специалиста – недействителен. Он также должен содержать информацию о возрасте больного и сроке действия препарата. Есть медицинские бланки, утвержденного образца для различных лекарственных средств, позволяющих приобрести льготные медикаменты, наркотические вещества, транквилизаторы, а также ряд анальгетиков. Такой рецепт обязательно должен быть подписан и заверен круглой печатью медучреждения, как самим лечащим врачом, так и главврачом больницы.

Важно. Не разрешается выписывать такие вещества как:

наркозый эфир;
фентанил;
хлорэтан;
кетамин, иные вещества аналогичного воздействия.

Разрешение на выдачу наркотических и ядосодержащих медикаментов и веществ имеет пятидневный срок действия, спирт медицинский – 10 дней, остальные – 60 дней.

Классификации лекарственных средств

Данная классификация – необходимость, так как огромное разнообразие медикаментов усложняет ориентирование в них. Выделяют ряд параметров классификации лекарственных средств и веществ:

Препараты терапевтической направленности – это медикаменты, которые применяются при лечении одного заболевания.
Препараты фармакологической направленности – дают желаемый лекарственный эффект.
Химические лекарственные вещества и средства.

Классификация медикаментов по группам

Такая систематизация лекарственных средств и веществ составляется химиками-производителями этих веществ, и применяются аптекарями для облегчения своей работы.

Психотропные медикаменты, которые воздействуют на центральную нервную систему (транквилизаторы, противоэпилептические и седативные препараты и пр.). — Ганглиоблокаторы и холинолитики при терапии периферической нервной системы.
Препараты местноанестезирующего действия.
Средства с содержанием веществ, меняющих тонус сосудистой системы.Моче-желчегонные препараты.
Средства для терапии секреторики и обменных процессов органов в организме.
Антибиотики/антисептики. Средства для борьбы с патологическими образованиями, опухолями.
Вещества, помогающие при диагностике заболеваний.

Классификация лекарственных средств и веществ согласно их химическому строению

Такой классификации подвергаются антисептики и противомикробные лекарственные средства, которые также делятся на бактерицидные и бактериостатические и отличающиеся между собой по своему прямому воздействию из-за различий в химической структуре.

Вещества галогеновой группы — галоиды: йод, хлор, бром, фтор, бром.
Окислители: «Перекись водорода» (3-6%), «Калия перманганат», «Гидроперит» и др.
Кислоты: «Борная кислота» «Кислота салициловая и пр.
Щелочи: к примеру, «Нашатырный спирт».
Альдегиды: формалин, этиловый спирт и др.
Соли различных тяжелых металлов.
Фенолы: карболол, лизол.
Красители: «Метиленовый синий», «Бриллиантовая зелень»(зеленка).
Деготь, смолы: мазь ихтиоловая, мазь Вишневского и Вилькинсона и пр.

Лекарственные средства в твёрдой форме: таблетки, драже, порошки, капсулы, гранулы.

Лекарственные средства жидкой формы: настойки, отвары, экстракты растений, новогаленовые лекарственные средства.

Лекарства в специальных формах: бальзамы, кремы, сиропы, свечи, пластыри, карандаши и пр.

Источник

3.11. «Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов» (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

3.11. Итоговая оценка безопасности лекарственного препарата

Итоговая оценка профиля безопасности лекарственного препарата должна включать краткий, но всесторонний анализ представленных в ПОБЛП данных о нежелательных реакциях и проблемах безопасности. Необходимо принимать во внимание любую важную информацию, полученную как в период сбора данных по безопасности для данного отчета, так и в период написания ПОБЛП.

В ходе итоговой оценки профиля безопасности лекарственного препарата рекомендуется отразить следующие аспекты его применения (при наличии):

— Изменение характеристик нежелательных реакций, описанных в инструкции по медицинскому применению препарата, включая частоту развития реакций, тяжесть их симптомов и исходов, изменения характеристики групп пациентов, у которых они наблюдались

— Сведения о серьезных непредвиденных реакциях (проводится комплексная оценка данных о серьезных непредвиденных реакциях, включая сведения из предыдущих ПОБЛП)

— Новые данные по лекарственным взаимодействиям

— Данные о передозировках лекарственного препарата (случайных или преднамеренных)

— Сведения о возможных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата вне показаний, указанных в инструкции к применению

— Информация о случаях возникновения зависимости при применении лекарственных препаратов, оценка эффективности мер, предпринимавшихся для терапии передозировок

— Ошибки применения препарата

— Использование лекарственных препаратов в нелегальных целях

— Данные о применении препарата при беременности и лактации (положительные и отрицательные)

— Новые данные о применении лекарственных препаратов у отдельных категорий пациентов, в том числе у пожилых людей, детей, женщин в период беременности и лактации, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью и других групп в зависимости от сферы применения препарата

— Новые данные о безопасности длительного применения лекарственных препаратов

В каждом из приводимых пунктов можно привести оценку влияния полученной информации на соотношение пользы и риска применения лекарственного препарата, а также позицию держателя регистрационного удостоверения относительно целесообразности внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата либо иных действий, направленных на снижение риска его применения (например, изменение порядка отпуска препарата из аптек или публикации информационного письма держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, адресованного специалистам здравоохранения).

Анализ рекомендуется завершить перечнем проблем безопасности, требующих дополнительного мониторинга, регуляторных решений или иных мероприятий, направленных на повышение безопасности использования лекарственного препарата.

Кроме того, держатель регистрационного удостоверения может оценить эффективность мер, предпринимавшихся специалистами здравоохранения для лечения выявленных нежелательных реакций и передозировок, а также возможные ошибки в диагностике нежелательных реакций лекарственного препарата. Данная информация может служить основой оценки необходимости дополнительного информирования медицинской общественности по вопросам безопасного использования лекарственного препарата.

Источник

Безопасность пациентов

Безопасность пациентов – приоритет компании «АстраЗенека».

Мы придаем большое значение нашим обязательствам в отношении безопасности пациентов. Профиль безопасности изучается на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства: с момента, как мы разрабатываем новый потенциальный препарат, во время клинических исследований, вывода на рынок, а также в течение всего времени его обращения на рынке. Мы непрерывно работаем над тем, чтобы тщательно изучить профиль безопасности лекарственных препаратов компании, определить и свести к минимуму возможные риски и максимально увеличить пользу от их применения.

В последние годы вопрос безопасности лекарственных препаратов привлекает широкое внимание к фармацевтической отрасли.

На стадии разработки потенциально нового препарата проводятся широкомасштабные тщательные доклинические и клинические испытания, целью которых является определение его безопасности и эффективности. В самых больших клинических исследованиях могут принимать участие десятки тысяч пациентов. Однако даже в таких масштабных исследованиях нельзя обнаружить все возможные побочные эффекты. Например, редкие реакции на препарат могут возникать у одного человека из 100 тысяч или обнаружиться по истечении нескольких лет использования препарата. Таким образом, непрерывный контроль безопасности лекарственных препаратов после их появления на рынке является неотъемлемой частью наших обязательств перед пациентами.

Почему невозможно создать абсолютно безопасное лекарственное средство?

В идеале лекарственное средство должно воздействовать только на то заболевание, которое призвано лечить, и не оказывать другого эффекта. Однако, на самом деле, несмотря на все усилия ученых, абсолютно безопасных лекарственных средств не существует.

Пациенты могут испытать побочные эффекты при приеме любого препарата. Сообщения о нежелательных явлениях, отмеченных при использовании препаратов в условиях клинической практики, способствуют более глубокому пониманию профиля безопасности препаратов. В результате анализа таких сообщений могут быть получены новые данные о побочном действии препарата, его взаимодействии с другими препаратами и другая информация, затрагивающая вопросы безопасности. Уровень допустимого риска будет зависеть помимо прочих условий также от типа заболевания, на лечение которого направлен препарат. При лечении угрожающих жизни заболеваний, например, онкологических, предполагаемые серьезные побочные эффекты препарата могут расцениваться как допустимые, так как в целом препарат сохраняет или продлевает жизнь. Также важно учитывать риски, связанные с альтернативными методами лечения или полным отсутствием лечения.

На основании этой информации вносятся изменения в инструкцию по медицинскому применению. Мы уведомляем соответствующие органы о возможных побочных эффектах, о которых нам стало известно, и совместно с ними предпринимаем все необходимые меры.

И самое важное: сведения о нежелательных явлениях способствуют повышению безопасности пациента при использовании лекарственных средств и таким образом достижению положительных результатов лечения.

Если Вам стало известно о побочном действии при использовании лекарственного препарата «АстраЗенека», пожалуйста, сообщите эту информацию в медицинский отдел компании.

Вы можете написать нам по электронной почте Safety.Russia@astrazeneca.com, заполнить веб-форму https://aereporting.astrazeneca.com или связаться с нами по телефону 8 (495) 799-56-99, доб. 2580

Обращаем ваше внимание на следующие положения по обработке персональных данных в связи с Вашим сообщением:

Источник