Что нужно для оптовой торговли лекарственными средствами

Как получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами

Как получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами

Для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения необходимо получение Фармацевтической лицензии на оптовый склад. Лицензия на осуществление подобного рода деятельности выдается учреждениям, посредством которых будут реализовываться лекарственные препараты для медицинского применения, биологически активные добавки, медицинские изделия и прочие товары. Необходимость получения лицензии регулируется Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 г. № 957 “Об организации лицензирования отдельных видов деятельности (ред. от 10.11.2018)”, ФЗ РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2019)”. Лицензия выдается бессрочно, для ее получения необходимо соблюдение ряда требований и нормативов.

Особенности получения лицензии

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения не имеет срока ограничения действия, действует она по всей территории РФ. Документ выдается аптечным учреждениям, оптовым компаниям (юрлицам и индивидуальным предпринимателям), ветеринарным учреждениям (аптекам и клиникам).

Есть несколько видов таких лицензий:

• на розничную торговлю;
• на оптовую торговлю;
• на производство лекарственных средств.

Для получения лицензии необходимо оформить заявление и пакет документов, которые подаются в лицензирующие органы. при соблюдении всех условий, лицензия будет предоставлена в течение 45 дней с момента подачи заявления. На подготовку всего пакета документации обычно уходит 3-15 дней. При получении лицензии надо оплатить госпошлину в размере 7500 рублей. Стоимость услуги по получению лицензии 100000-900000 рублей, что зависит от типа выдаваемой лицензии, площади помещения под склад, технического оснащения и ряда других параметров.

Требования к складу

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (ред. от 28.12.2010)” устанавливают требования и стандарты, предъявляемые к помещению, которое будет использоваться для оптовой торговли медицинскими товарами. К основным нормативам относятся:

• общая площадь помещения для организации фармацевтического склада – от 200 кв.м.;
• площадь складского помещения для хранения лекарственных средств (ЛС)– от 150 кв.м.;
• необходимо наличие: зоны основного хранения ЛС, приемки, помещение с особыми условиями хранения, административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинеты руководителя и бухгалтера, прочие), зоны экспедиции;
• наличие централизованного отопления, водопровода, канализации, установка принудительной приточно-вытяжной системы вентиляции и кондиционирования;
• охранно-пожарная сигнализация;
• соблюдение условий отделки помещений (пол – антипыль, окрашенные моющейся краской гладкие стены, яркое освещение, затеменные на 2/3 оконные проемы (пленка или покраска);
• в помещениях соблюдается температурный режим +18 – 20 °С (в зоне с особыми условиями хранения – +2 – 8 °С и +8-15 °С);
• влажность воздуха в помещениях – 50-60%.

Требования предъявляются и к техническому оснащению помещений. В зоне приемки должны находиться столы и поддоны, гигрометр ВИТ-1, также оснащается помещение для экспедиции. В зоне для основного хранения должны быть стеллажи или поддоны, системы мониторинга влажности и температуры, гигрометры (располагается в 3 м от входной двери и в 1,5 м от уровня пола), холодильник с термометром внутри.

На складе должны быть помещения для особых условий хранения (холодильная камера или кондиционер, поддерживающий нужную температуру), помещение для хранения хозяйственного инвентаря.

Руководить оптовым фармацевтическим складом может только провизор с соответствующим специальным образованием и опытом работы от трех лет. На складе должно быть минимум два специалиста (руководитель и фармацевт).

Лицензия выдается только при соблюдении всех указанных условий. Если требования не соблюдены, в выдаче лицензии будет отказано или уже имеющаяся лицензия может быть приостановлена до устранения всех выявленных нарушений.

Источник



Лицензия на оптовую торговлю лекарствами

Лицензия на оптовую торговлю лекарствами

Оптовая торговля лекарственными средствами — это вид торговой деятельности, который напрямую связан с приобретением и продажей товаров для использования в предпринимательской деятельности. В чём отличие данного вида деятельности от розничной торговли? Все очень просто. Розничная торговля лекарствами связана с приобретением и реализацией товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях. В рамках же оптовой торговли мы имеем дело, в частности, с перепродажей продукции в целях, никак не связанных с личным потреблением или домашним использованием.

На сегодняшний день, оптовая торговля лекарствами является одним из активно развивающихся сфер фармацевтической отрасли. Это объяснимо. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития № 1222н «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (от 28 декабря 2010 года) медицинские организации должны покупать лекарственные средства у организаций, имеющих лицензию «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».

Важно! Согласно положениям действующего законодательства, оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения может осуществляться только при наличии соответствующего разрешения — лицензии.

Фармацевтическая лицензия: оптовая или розничная?

Лицензия на розничную деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом точек продаж.

Необходимость в получении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю, как правило, возникает у крупных участников фармрынк. Данное разрешение позволяет отпускать большие партии товара. Важно также, что наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с государственными учреждениями, крупными медицинскими центрами и профильными предприятиями.

Кто выдает оптовую фармацевтическую лицензию?

Помощь в получении оптовой фарм лицензии

Необходима оптовая фармацевтическая лицензия? Вы можете обратиться к нашим специалистам для получения бесплатной консультации.

Получают данный вид фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре. Так, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (от 21 ноября 2011 года), Постановлением Правительства Российской Федерации № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (от 21 ноября 2011 года) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения а именно —Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Срок и область действия лицензии

Лицензия на оптовую торговлю лекарствами наряду с другими видами фармацевтических лицензий является бессрочной!

Также лицензия на опт действует по всей территории Российской Федерации. Соответственно, организация, получившая упомянутое разрешение, имеет полное право развивать свой бизнес в этой сфере в любом уголке страны.

Важно! Стоит отметить, что при получении фармацевтической лицензии на опт соискателю придётся доказать своё соответствие по ряду позиций.

Требования к руководству и персоналу

Руководитель организации (за исключением медицинских организаций) оптовой торговли лекарственными средствами должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Руководитель аптечным складом должен иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) и стаж работы не менее 3 лет. Стоит отметить, что минимальная норма таких специалистов – 2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

Работники, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

Требования к оптовому складу

Габариты помещения

Общая площадь должна составлять не менее 150 кв. м (в неё не входят служебно-бытовые помещения, которые могут находиться в соседнем здании или на любом этаже).

Планировка склада

• Приемно-распаковочная зона (поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1).
• Карантинная зона.
• Служебно-бытовые помещения.
• Карантинная зона для брака.
• Экспедиция (может быть обозначена краской на полу).
• Две комнаты для особого хранения (стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера).
• Помещение основного хранения и в ней зона отбора проб (стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри).
• Коридор (шкаф двухстворчатый).
• Санузлы (шкаф с хоз. инвентарем: ведра – 3; ветошь; дезодорирующие средства). Промаркированные.

Технические параметры помещения

• пол: линолеум или плитка;
• стены: гладкие и моющиеся;
• освещение: яркое;
• окнa: затемнение на 2/3 (возможные варианты — пленка/побелка);
• температура: +18° С (в помещении для особых условий хранения +12-+14° С);
• влажность воздуха: 50-60 %.

Оснащение склада

Помощь с документами для оформления фармацевтической лицензии

Наши специалисты готовы оказать помощь в сборе документов и оформлении фармацевтической лицензии. Консультация по телефону бесплатная.

Связаться со специалистом

• входная группа (докшелтер, доклевеллер, складные ворота, бампера, направляющие, тепловые завесы);
• система автоматического измерения температуры;
• система приточно-вытяжной вентиляции, желательно с подогревом воздуха в холодное время года;
• кондиционеры;
• осушители воздуха;
• холодильные камеры для 2-х режимов хранения или специально оборудованные помещения;
• морозильник;
• система освещения, защищённая от воздействия влаги;
• система отопления в основном помещении.
• система резервного отопления.
• система электроснабжения.
• резервная система электроснабжения;
• система видеонаблюдения;
• система ограничения доступа;
• система охранно-пожарной сигнализации;
• тележки;
• штаблёры (механизмы для поднятия и транспортировки продукции);
• стеллажи для хранения лекарственных средств;
• поддоны для хранения лекарственных средств;
• термоконтейнеры;
• термоэлементы;
• компьютеры;
• мебель;
• инвентарь для уборки;
• средства для борьбы с грызунами;
• дезинфицирующие средства.

Специальные мероприятия для организации работы

• Система менеджмента качества. СМК адаптированная под конкретное предприятие включая сертификат ИСО и СОПы.
• Картирование склада (температурное).
• Валидация системы автоматического измерения.
• Валидация оборудования склада.

Каковы сроки получения лицензии?

В соответствии с действующими правилами, оформление фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней, начиная с того момента, когда были предоставлены все необходимые документы на рассмотрение лицензирующего органа. Сбор и оформление документов занимает ещё, в среднем, от 5 до 14 рабочих дней.

Документы, необходимые для получения оптовой фармлизцензии

• заявление с просьбой о лицензировании;
• копия устава предприятия, заверенная у нотариуса;
• копия учредительного договора, заверенная у нотариуса.
• свидетельства, подтверждающие регистрацию юридического лица и постановку на учет в налоговом органе;
• документ, подтверждающий закрепление форм статистики за предприятием (выдается Росстатом);
• приказ о назначении главврача и гендиректора;
• документы, подтверждающие уровень образования гендиректора и главврача;
• копии трудовых книжек лиц, занимающих руководящие должности;
• документы, подтверждающие право владения складом или договор аренды;
• заключение, выданное экспертами Роспотребнадзора, о соответствии помещения действующим нормативам. Отметим, что для получения данного вида лицензии необходимо располагать складом и оборудованием для хранения препаратов.
• заключение представителей МЧС о соответствии объекта нормам пожарной безопасности.
• документы на оборудование, используемое в складском помещении: гарантийные талоны, паспорта качества, копии сертификатов;
• документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.

Цена вопроса

Стоимость получения лицензии колеблется в пределах 210 000 — 1 960 000 рублей. Размер государственной пошлины в случае получения новой лицензии составляет 7 500 рублей.

В общем и целом, объём затрат на получение оптовой фармлицензии зависит от ряда сопутствующих факторов, в частности, от наличия или отсутствия у соискателя данного разрешения соответствующих помещений, оборудования для хранения лекарственных препаратов, персонала, а также уровня квалификации сотрудников.

Получение лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами — процесс ответственный и кропотливый. Желание сделать всё собственными силами может обернутся временными проволочками и нервными затратами. Поэтому хорошо, когда к решению этой задачи подключаются квалифицированные специалисты!

Наши сотрудники будут рады помочь вам:

• подготовить заявление в лицензирующий орган;
• собрать и подать пакет необходимых документов;
• успешно пройти экспертизу контролирующих органов;
• получить оптовую фармацевтическую лицензию в наиболее короткие сроки!

Мы обеспечим вам гарантированный положительный результат!

Источник

Что такое фармацевтическая лицензия на розничную и оптовую торговлю?

Лицензирование деятельности фармацевтической организации — процесс получения документов, позволяющих хранить и реализовывать медпрепараты. Срок действия фармацевтической лицензии неограничен.

Оставьте заявку, наш менеджер оперативно ответит и разрешит все Ваши вопросы .

Лицензированная компания может работать на всей территории РФ.

Получать разрешающие бумаги обязаны юрлица и ИП, осуществляющие следующую деятельность:

• реализация продукции;
• хранение медикаментов различного назначения;
• организация ветеринарных пунктов;
• проведение фельдшерских работ, оказание услуг, связанных с врачебной практикой;
• оптовая торговля лекарственными препаратами.

Выдается фармацевтическая лицензия на розничную торговлю, оптовую торговлю или производство медикаментов.

Лицензирование оптовой и розничной фармацевтической деятельности —есть ли разница?

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю позволяет отпускать крупные партии товара. Для ее получения нужно располагать складом и оборудованием для хранения препаратов.

Наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с госучреждениями, крупными медцентрами, профильными предприятиями.

Лицензия на розничную деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом точек продаж.

Оптовая фармацевтическая лицензия

Для получения разрешения на оптовую реализацию медикаментов необходимо подготовить комплект документов.

• Нотариально заверенная копия устава предприятия.
• Заверенная копия учредительного договора.
• Свидетельства, подтверждающие регистрацию юрлица и постановку на учет в налоговом органе.
• Документ, подтверждающий закрепление форм статистики за предприятием (выдается Росстатом).
• Приказ о назначении главврача и гендиректора, документы, подтверждающие уровень их образования.
• Копии трудовых книжек лиц, занимающих руководящие должности.
• Документы, подтверждающие право владения складом или договор аренды.
• Заключение, выданное экспертами Роспотребнадзора, о соответствии помещения действующим нормативам.
• Заключение представителей МЧС о соответствии объекта нормам пожарной безопасности.
• Документы на оборудование, используемое в складском помещении: гарантийные талоны, паспорта качества, копии сертификатов.
• Заявление с просьбой о лицензировании.
• Документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.

Сроки выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность — 45 дней. Сбор и оформление бумаг занимает 3–15 дней, в зависимости от типа заявителя.

Лицензирование медицинской фармацевтической деятельности обходится в 50–1500 тыс. рублей. Размер государственной пошлины составляет 7500 руб.

Кто выдает лицензию?

Выдают лицензию на фармацевтическую деятельность три вида органов:

• Росздравнадзор;
• Россельхознадзор;
• исполнительные подразделения субъектов.

Каждая организация предоставляет определенный тип лицензий. Например, Росздравнадзор работает с оптовыми реализаторами и крупными сетевыми аптеками, а Россельхознадзор лицензирует деятельность компаний, предлагающих ветпрепараты.

Лицензия обретает силу с момента выдачи, не требует периодического продления.

Порядок получения лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

1. Сбор документов, установленных перечнем контролирующей организации.
2. Успешное прохождение экспертиз МЧС и Роспотребнадзора.
3. Подготовка заявления.
4. Оплата пошлинных сборов.
5. Подача документов в контролирующий орган.
6. Получение лицензии в обозначенный срок.

Проводить работы по лицензированию предприятия должен профильный специалист. Это гарантирует соблюдение сроков, исключает финансовые и временные потери.

Требования для получения фармацевтической лицензии

Для получения разрешающей документации организация-соискатель (ИП) должна соответствовать следующим критериям:

• наличие помещения, отвечающего отраслевым нормативам;
• наличие должного образования и опыта у руководящего состава;
• наличие трудовых договоров с работниками, обслуживающими объект.

Наемные специалисты должны иметь профильное образование и медицинские книжки. Обязательно наличие сертификата.

Заполнение формы заявления на лицензирование фармацевтической организации

Форма лицензии на фармацевтическую деятельность заполняется специалистом. Документ содержит следующие сведения:

• форма организации предприятия.
• адрес и наименование предприятия.
• ИНН предприятия.
• данные о результатах экспертиз.
• контактная информация.
• форма выдачи лицензии.

Заявитель получает лицензию на бумажном носителе либо в электронном виде.

Оставьте заявку, наш менеджер оперативно ответит и разрешит все Ваши вопросы .

Источник